Меню Рубрики

Вакцина ветряная оспа киев

Ветряная оспа – острое вирусное заболевание, поражающее поверхностные слои кожи и нервную систему. Оно также вызывает ответную аллергическую реакцию организма на проникновение вируса. Поскольку, он обладает высоким уровнем контагиозности. А это значит, что при общении с больным ребенком в 100% случаев происходит заражение. Предотвратить заболевание может прививка от ветрянки. В Киеве в центре МЕДИКОМ на Оболони и Печерске проведут качественную вакцинацию против ветряной оспы.

Ветрянку вызывает вирус ветряной оспы (варицелла-зостер, Varicella Zoster, вирус герпеса человека 3 типа). Он передается от зараженного человека (даже без проявления у него симптомов начала болезни) по воздуху, при непосредственном контакте и от зараженной матери к плоду через плаценту.

  • переохлаждение;
  • солнечная радиация;
  • резкая смена климата;
  • стрессовое состояние;
  • психические расстройства;
  • физическое переутомление;
  • травмы и оперативные вмешательства;
  • голодание;
  • пребывание в условиях резких колебаний температур воздуха или воды;
  • тяжело перенесенные инфекционные заболевания.

Ветрянка у детей – довольно распространенная инфекция, которой чаще всего подвержены дети в возрасте до 12 лет. Особую группу риска представляют малыши, которые не сидят дома — посещают детские сады, учебные учреждения, спортивные секции и различные кружки. Тяжесть течения ветряной оспы зависит от степени интоксикации организма, выраженности местных изменений на кожном покрове и слизистых оболочках. У взрослых болезнь протекает в тяжелой форме и чаще приводит к осложнениям.

  • множественные красные высыпания на теле;
  • сыпь вызывает зуд;
  • повышенная температура тела;
  • увеличение лимфоузлов;
  • внезапно возникшие вялость и быстрая утомляемость.

Характерные признаки ветрянки – наличие на коже сыпи в виде мелких пузырьков, наполненных бесцветной жидкостью, и высокая температура. Обнаружив их у себя или у ребенка, нужно обязательно обратиться к врачу.

Высыпания носят полиморфный характер и начинаются, как правило, с головы. Пузырьки держатся от 3 до 5 дней, после чего подсыхают и отпадают. Новая сыпь может появляться на протяжении 5-7 дней. На месте отпадения корочки остается небольшая пигментация, которая вскоре исчезает.

В тяжелых случаях сыпь может сопровождаться развитием очагов некрозов не только на кожных покровах, но и на внутренних органах: почках, печени, легких, поджелудочной железе, нервной ткани, головном мозге и т.п. На месте обильных и крупных высыпаний могут образовываться рубцы, а при большом объеме поражений возможен паралич, в редких случаях — смерть.

Только вакцинация может уберечь вашего ребенка от такого, на первый взгляд безобидного, заболевания как ветрянка. Инкубационный период у детей составляет 3 недели. При этом ребенок становится опасным для окружающих, не болевших ветрянкой, в первые 2 дня после заражения, еще до появления высыпаний на теле.

  • Развитие флегмоны
  • Импетиго
  • Абсцессы
  • Остеомиелит
  • Сепсис
  • Гнойный артрит
  • Воспаление легких
  • Миокардит
  • Энцефалит
  • Серозный менингит
  • Мозжечковую атаксию и многое другое

Привитые в детстве дети имеют стойкую защиту перед инфекцией.

Прививки от ветрянки не входят в обязательный график прививок детям. Желательно начать профилактику данной инфекции с 12 месяцев. Если ребенок по каким-либо причинам не прививался, то между двумя вакцинациями должен быть перерыв не менее 3 месяцев.

Взрослые, не перенесшие ветрянку в детстве и не сделавшие против нее прививку, также могут привиться против ветрянки в клинике МЕДИКОМ. Прививание взрослых осуществляется после осмотра терапевта. Возможно проведение экстренной профилактики ветрянки лицам, которые не были привиты ранее, не болели ветрянкой, но имели тесное общение с заболевшим. Профилактика осуществляется в первые 72 часа после контакта.

Вакцина индуцирует специфический иммунитет, который подавляет размножение вируса. Иммунитет против вируса начинает формироваться сразу после прививки, но наибольшая эффективность прививки достигается спустя 1,5 месяца.

Прививки от ветрянки проводятся вакцинами британского и французского производства «Варилрикс» и «Окавакс». Эффект иммунизации после прививки сохраняется до 7 лет, если возраст ребенка составляет от 9 месяцев до 12 лет.

Вакцина от ветряной оспы доказала свою эффективность, безопасность и надежность. Тем не менее, иногда после прививки могут наблюдаться негативные реакции на прививку.

Осложнения после прививки от ветрянки могут развиваться в течение последующих 1-3 недель. К наиболее частым проявлениям ответной реакции организма относятся:

  • местные реакции — покраснения, отечности, уплотнения и болезненность, сыпь;
  • развитие крапивницы, отека гортани;
  • нарушение дыхания;
  • ринит и кашель;
  • повышенная температура;
  • кожный зуд;
  • общее недомогание и упадок сил.

Реже, вследствие прививки, можно наблюдать: увеличенные и болезненные лимфоузлы, мышечные боли, боли в суставах, судороги, боли в животе, диспепсические расстройства, развитие конъюнктивита, пневмонии и энцефалита.

  • Аллергическая реакция на компоненты вакцины, неомицин.
  • Негативная реакция на предыдущую прививку против ветрянки.
  • Выраженные иммунодефициты, вызванные лимфомой, лейкозом, ВИЧ-инфицированием.
  • Употребление кортикостероидных препаратов и иммунодепрессантов (при бронхиальной астме, иммунодефицитах и др.).
  • Кризис хронического заболевания.
  • Острые инфекционные заболевания.
  • Оперативное вмешательство (при планировании операции прививку проводят за 1 месяц и более до хирургического вмешательства).

Если ребенок все-таки заболел, то лечение носит симптоматический характер:

  1. Обработка высыпаний бриллиантовым зеленым, фукорцином, раствором перманганата калия.
  2. Антигистаминные и противовирусные средства.
  3. Жаропонижающие.

При ветрянке ребенок нуждается в обильном питье. Важно следить, чтобы ребенок не расчесывал кожу и не срывал подсохшие корочки.

Наилучшая профилактика ветрянки – это вовремя сделанная прививка. В клинике МЕДИКОМ (г. Киев, Украина) квалифицированные медики делают прививки от ветрянки детям и взрослым. Привитые дети надежно защищены от ветряной оспы. Даже если организм ребенка сильно ослаблен, и он заболел, заболевание протекает в более легкой форме, чем у детей, у которых отсутствует прививка: высыпаний гораздо меньше, температура повышается незначительно, не развиваются осложнения, и ребенок быстрее выздоравливает.

В ходе приема педиатр нашей клиники расскажет, когда лучше сделать прививки от ветрянки детям, осмотрит ребенка перед вакцинацией, назначит необходимые обследования, проконтролирует состояние ребенка как во время процедуры введения препарата, так и после нее.

Многие родители ищут где сделать качественную и безопасную прививку от ветрянки своему ребенку. Прививка от ветрянки в Киеве в центре МЕДИКОМ – эффективная защита вашего ребенка от инфекции. У оператора колл-центра клиники вы можете записаться на прием к педиатру, узнать какова цена вакцины и спросить об особенностях проведения процедуры введения прививочного препарата.

источник

Услуга Цена
Вакцинация «Варилрикс» в клинике «Здравица (Zdravitsa), клиника семейной медицины» 436 грн
Вакцина ВАРИЛРИКС (Бельгія) (профілактика вітряної віспи) в клинике «Doctor Sam (Доктор Сэм) на Ломоносова» 470 грн
Вакцина ВАРИЛРИКС (Бельгія) (профілактика вітряної віспи) в клинике «Doctor Sam (Доктор Сэм) на Сикорского» 470 грн
Вакцинация »Варилрикс» в клинике «Medikom (Медиком), стационарное и хирургическое отделение» 576 грн
Вакцинація вакцинація проти вітряної віспи («Варілрікс»,Бельгія) в клинике «Medical Dynasty (Медицинская династия)» 600 грн
Варилрикс в клинике ««ДОБРОДИЙ», семейный медицинский центр» 2500 грн

Гинекология, Оториноларингология, Офтальмология, Педиатрия, Семейная медицина, Терапия еще

Клиника для всей семьи «ДОБРОДИЙ» предоставляет услуги высококвалифицированных врачей различных специальностей, лабораторное и инструментальное обследование, вакцинацию. В клинике ведут прием врачи таких специальностей: семейный врач, офтальмолог, отоларинголог, гинеколог еще

Акушерство, Венерология, Гастроэнтерология, Гинекология, Дерматовенерология, Дерматология, Инфектология, Кардиология, Косметология, Массаж, Неврология, Ортопедия, Оториноларингология, Офтальмология, Педиатрия, Проктология, Травматология, УЗ-диагностика, Урология, Физиотерапия, Флебология, Хирургия, Эндокринология еще

Медицинский центр Печерска «Здравица» предоставляет поликлинические услуги и услуги по миниинвазивной хирургии. За счет высококлассных специалистов, лаборатории, дневного стационара, лечение в центре проходит комплексно и качественно. Также в клинике ведется прием на английском языке для иностранных граждан. еще

ул. Старонаводницкая, 13, прим. 126 В в бук.А, секция Д. На карте

Акушерство, Андрология, Гастроэнтерология, Гинекология, Дерматовенерология, Дерматология, Кардиология, Логопедия, Маммология, Массаж, Неврология, Ортопедия, Оториноларингология, Офтальмология, Педиатрия, Семейная медицина, Терапия, Травматология, УЗ-диагностика, Урология, Флебология, Функциональная диагностика, Хирургия, Эндокринология еще

MDclinic – современная медицинская клиника широкого профиля, оказывающая квалифицированную и качественную врачебную помощь для всей семьи. В клинике «Медицинская династия», расположенной в Киеве, работают врачи более 20 медицинских направлений, ведется как взрослый, так и детский прием. еще

Акушерство, Гастроэнтерология, Гинекология, Дерматовенерология, Дерматология, Диетология, Дневной стационар, Инфектология, Кардиология, Маммология, Массаж, Неврология, Ортопедия, Оториноларингология, Офтальмология, Педиатрия, Психология, Семейная медицина, Терапия, УЗ-диагностика, Урология, Функциональная диагностика, Эндокринология еще

Медицинский центр Doctor Sam (Доктор Сэм) в ЖК Зеленый остров – современная клиника, врачи которой придерживаются инновационных методик и мировых стандартов в лечении пациентов. Врачи клиники Doctor Sam в своей работе применяют мультидисциплинарный подход. В клинику Доктор Сэм пациенты обращаются за консультативной, диагностической медицинской помощью, а также за ультрасовременным лечением. еще

ул. Сикорского, 1 (Жилой комплекс «Зеленый остров 1»). На карте

Акушерство, Гастроэнтерология, Гинекология, Диетология, Массаж, Ортопедия, Педиатрия, Проктология, Психология, Психотерапия, Травматология, Хирургия, Эндокринология, Эндоскопия еще

Медицинский центр Doctor Sam (Доктор Сэм) в ЖК Сонячна брама – предлагает своим пациентам комплексную заботу о здоровье: мультидисциплинарный подход в решении любых проблем, инновационные методы диагностики на лучшем оборудовании, команду опытных врачей, которые регулярно проходят тематическое обучение. Именно такие принципы делают клинику Доктор Сэм уникальной. еще

Голосеевский , м.Выставочный центр

Аллергология, Анестезиология, Гастроэнтерология, Гинекология, Дневной стационар, Кардиология, Неврология, Оториноларингология, Пластическая хирургия, Проктология, Пульмонология, Терапия, Травматология, Урология, Физиотерапия, Флебология, Хирургия, Эндокринология еще

Специалисты стационарного и хирургического отделения клиники «Медиком» оказывают помощь по 2 ключевым направлениям: терапия и хирургия в условиях стационара. В клинике пациенты пройдут быструю диагностику и получат необходимое квалифицированное лечение. С 2017 года здесь также работает отделение пластической хирургии, где проводят консультации ведущие украинские пластические хирурги. Опыт и владение новейшими технологиями позволяет им индивидуально подходить к пожеланиям пациентов и корректировать недостатки внешности, чтобы улучшить качество их жизни. еще

источник

ВАРИЛРИКС™ вакцина для профилактики ветряной оспы живая аттенуированная (VARILRIX™ Varicella vaccine, live attenuated )

фармакодинамика . Механизм действия . Варилрикс у восприимчивых к вакцинации лиц вызывает ослабленную клинически бессимптомную форму ветряной оспы. Наличие антител является показателем защиты.

Эффект и эффективность . Эффективность вакцины со штаммом Oka/RIT для профилактики подтвержденной ветряной оспы (диагностированной с помощью полимеразной цепной реакции или в случае контакта с больными ветряной оспой) оценивали в большом контролируемом клиническом исследовании эффективности, в котором дети в возрасте 12–22 мес получали 1 дозу вакцины Варилприкс или 2 дозы комбинированной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (штамм Oka/RIT). Данные об эффективности вакцины против подтвержденного случая ветряной оспы любой степени тяжести и против подтвержденного случая среднетяжелой или тяжелой ветряной оспы, полученные на 2-м году первичного периода наблюдения (средняя продолжительность = 3,2 года) и на 6-м году продленного периода наблюдения (средняя продолжительность = 6,4 года), представлены в ниже.

(97,5% ДИ 85,9–93,9)

6 лет (1) 67,0%

(95% ДИ 86,9–92,8)

Комбинированная вакцина

эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (штамм Oka/RIT)

(97,5% ДИ 97,5–99,9)

6 лет (1) 95,0%

N = количество вакцинированных лиц; (1) дескриптивный (описательный) анализ; ДИ — доверительный интервал.

В предыдущем исследовании эффективности применения 1 дозы вакцины Варилрикс наблюдали детей в возрасте от 10 до 30 мес около 2,5 года после вакцинации. Защитная эффективность составила 100% против обычных клинических случаев ветряной оспы (30 везикул) и 88% (95% доверительный интервал 71,0–95,2) против любого серологически подтвержденного случая ветряной оспы (при наличии не менее 1 везикулы или папулы).

Эффективность 1 дозы вакцины Варилрикс, которую оценивали различными методами (наблюдение за вспышками ветряной оспы, методом «случай — контроль» и изучения баз данных), составляла 20–92% против любой клинической формы ветряной оспы и 86–100% — против среднетяжелой и тяжелой ветряной оспы.

Влияние 1 дозы вакцины Варилрикс на уменьшение госпитализации и количества амбулаторных визитов детей из-за ветряной оспы составило соответственно 81 и 87%.

Данные исследований свидетельствуют о более высоком уровне защиты и снижения распространения ветряной оспы после введения двух доз вакцины, чем после введения одной дозы.

Иммунный ответ . Здоровые лица . У детей в возрасте от 11 до 21 мес уровень сероконверсии при исследовании методом ELISA (50 мМЕ/мл) через 6 мес после вакцинации составлял 89,6% после первой дозы вакцины и 100% после второй дозы вакцины.

У детей в возрасте от 9 мес до 12 лет общий уровень сероконверсии при исследовании иммунофлуоресцентным методом (IFA) составлял >98% через 6 нед после вакцинации одной дозой.

У детей в возрасте от 9 мес до 6 лет общий уровень сероконверсии через 6 нед после второй дозы при исследовании методом IFA достигал 100%. После второй дозы наблюдалось существенное повышение титра антител (повышение уровня средних геометрических титров (GMT) в 5–26 раз).

У лиц в возрасте ≥13 лет уровень сероконверсии через 6 нед после введения второй дозы при исследовании методом IFA составлял 100%. Через год после вакцинации все лица оставались серопозитивными.

В клинических исследованиях большинство вакцинированных лиц, которые в дальнейшем имели риск инфицирования «диким» вирусом, были или полностью защищены от клинической формы ветряной оспы, или у них развивались более легкие формы болезни (то есть малое количество везикул, отсутствие лихорадки).

Данных для оценки уровня защиты против осложнений ветряной оспы, таких как энцефалит, гепатит или пневмония, недостаточно.

Пациенты с высоким риском заболевания ветряной оспой . Существуют крайне ограниченные данные о результатах клинических исследований с участием пациентов с повышенным риском заболевания ветряной оспой. Установлено, что общий уровень сероконверсии у таких пациентов составляет ≥80%.

Читайте также:  Анализ на антитела к ветряной оспе рязань

У пациентов с высоким риском может быть показано проведение периодического исследования уровня антител к вирусу ветряной оспы после иммунизации для определения целесообразности ревакцинации.

Передача вакцинного вируса (штамм Oka), подтвержденная его выделением и идентификацией, установлена в 4 случаях у вакцинированных родственников со сниженным иммунитетом, у которых наблюдали везикулярную сыпь. Каждый раз, когда у вакцинированных родственников со сниженным иммунитетом появлялась сыпь, она всегда была очень легкой.

Фармакокинетика . Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Вакцина показана для активной иммунизации против ветряной оспы здоровых лиц (начиная с 9-месячного возраста). Лица, находящиеся в близком контакте с пациентами группы высокого риска заболевания, должны быть вакцинированы для снижения риска передачи возбудителя таким пациентам. К ним относятся родители и близкие родственники пациентов группы высокого риска, медицинский (в том числе средний медицинский) персонал и прочие лица, находящиеся в близком контакте с пациентами, больными ветряной оспой, или с пациентами с высоким риском заболевания.

Пациенты с высоким риском заболевания ветряной оспой

Группу высокого риска заболевания тяжелой ветряной оспой составляют пациенты с лейкозом, пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию (включая терапию ГКС) для лечения злокачественных опухолей или тяжелых хронических заболеваний (ХПН, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая БА), а также лица, у которых планируется проведение трансплантации органов. Таким пациентам показана иммунизация вакциной с целью уменьшения осложнений ветряной оспы.

Учитывая ограниченные данные клинических исследований для вакцины Варилрикс, иммунизацию пациентов указанной группы риска следует назначать с учетом следующих предостережений: при вакцинации пациентов в острой фазе лейкоза поддерживающая химиотерапия должна быть отменена за 1 нед до и на протяжении 1 нед после иммунизации. Пациентов, которым назначена лучевая терапия, не рекомендуется вакцинировать на протяжении всего периода лечения.

В целом иммунизацию пациентов следует проводить при наличии полной гематологической ремиссии;

  • желательно, чтобы общее количество лимфоцитов составляло по меньшей мере 1,2•10 9 /л или отсутствовали другие признаки иммунодефицита;
  • следует выполнить вакцинацию за несколько недель до начала терапии иммуносупрессивными препаратами для подготовки пациента к трансплантации органов (например пересадке почки).

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины .

0,5 мл восстановленной вакцины составляет одну иммунизирующую дозу.

Вакцина Варилрикс предназначена только для п/к введения в область дельтовидной мышцы или переднюю поверхность бедра.

Для получения информации о приготовлении и восстановлении вакцины см. Инструкцию по применению препарата.

Дети в возрасте от 9 мес до 12 лет (включительно)

Для достижения оптимального уровня защиты от ветряной оспы следует применять 2 дозы вакцины Варилрикс (см. Фармакодинамика).

Желательно ввести вторую дозу как минимум 6 нед спустя после первой, но ни в коем случае не ранее чем через 4 нед после введения первой дозы.

Примечание. В разных странах соответствующие официальные рекомендации относительно интервала между дозами и необходимости применения одной или двух доз вакцин, содержащей вирус ветряной оспы, у детей в возрасте от 9 мес до 12 лет могут отличаться .

Подростки в возрасте ≥13 лет и взрослые

Две дозы с интервалом между ними как минимум в 6 нед, но ни в коем случае не ранее чем через 4 нед после введения первой дозы.

Для пациентов группы риска можно применять такие же схемы вакцинации, как и для здоровых лиц. Для данной группы пациентов рекомендуется периодически оценивать уровень антител к вирусу ветряной оспы после вакцинации для определения пациентов, которым такая ревакцинация полезна.

Лицам, уже иммунизированным одной дозой другой вакцины, содержащей вирус ветряной оспы, можно вводить вакцину Варилрикс в качестве следующей дозы.

Лицам, которым была введена одна доза вакцины Варилрикс, можно вводить другую вакцину, содержащую вирус ветряной оспы, в качестве следующей дозы.

Инструкция по применению препарата

В связи с незначительным колебанием рН разведенной вакцины ее цвет может варьировать от светло-персикового до розового.

Перед инъекцией растворитель и восстановленную вакцину необходимо визуально проверить на наличие любых посторонних примесей и/или отклонения физических показателей.

В случае выявления указанных отклонений растворитель или восстановленную вакцину не используют.

Инструкция по восстановлению вакцины с помощью растворителя в ампулах

Варилрикс следует восстанавливать путем добавления во флакон с лиофилизатом содержимого ампулы с растворителем, который поставляется в комплекте с вакциной. После добавления растворителя к порошку смесь необходимо должным образом встряхивать до полного растворения порошка.

Вакцина должна быть немедленно введена после полного растворения лиофилизата.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Ввести все содержимое флакона.

Инструкция по восстановлению вакцины с помощью растворителя в предварительно наполненном шприце

Варилрикс следует восстанавливать путем добавления во флакон с лиофилизатом всего содержимого предварительно наполненного шприца с растворителем, который поставляется в комплекте с вакциной и двумя иглами.

Присоединить иглу к шприцу:

1. Удерживая цилиндр шприца в одной руке (не держать за поршень!), открутить колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки.

2. Присоединить иглу к шприцу, поворачивая ее по часовой стрелке, пока игла не будет полностью зафиксирована.

3. Снять защитный колпачок с иглы, который может иногда сниматься с усилием.

Добавить растворитель к лиофилизату. После добавления растворителя к порошку смесь необходимо должным образом встряхивать до полного растворения порошка.

Вакцина должна быть немедленно введена после растворения. Если вакцина не введена сразу же после растворения, условия хранения восстановленной вакцины см. в разделе УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Ввести все содержимое флакона.

Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Варилрикс противопоказан лицам с тяжелым гуморальным или клеточным иммунодефицитом, например:

  • лицам с первичным или приобретенным иммунодефицитом с общим количеством лимфоцитов 9 /л;
  • лицам с другими признаками дефицита клеточного иммунитета (например больным с лейкозом, лимфомой, патологическими нарушениями крови, с клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции);
  • лицам, получающим иммуносупрессивные препараты, включая высокие дозы ГКС;
  • лицам с тяжелым комбинированным иммунодефицитом, агаммаглобулинемией и СПИДом или симптоматической ВИЧ-инфекцией либо соответствующим возрасту ребенка до 12 мес процентом CD4 + T-лимфоцитов: CD4 + + +

данные клинических исследований

Здоровые лица . Более 7900 человек участвовали в клинических исследованиях реактогенности вакцины, используемой отдельно или в сочетании с другими вакцинами. Профиль безопасности, представленный ниже в табл. 1, основывается на данных отдельного применения в общей сложности 5369 доз вакцины Варилрикс для иммунизации детей, подростков и взрослых.

Частота клинических событий классифицируется следующим образом: очень часто(≥1/10); часто (от ≥1/100 до

*Очень часто о наличии отека в месте введения и лихорадки сообщалось в клинических исследованиях, проводившихся с участием подростков и взрослых. Очень часто сообщали о наличии отека в месте инъекции после введения второй дозы у детей в возрасте до 13 лет.

Наблюдалась тенденция увеличения количества случаев боли, покраснения и отека после введения второй дозы вакцины по сравнению с первой дозой.

Разницы между реактогенностью у первоначально сероположительных и сероотрицательных лиц не выявлено.

Пациенты с высоким риском . Для данной группы пациентов систематизированные данные клинических исследований ограничены. Тем не менее реакции, связанные с применением вакцины (в основном папуловезикулезная сыпь и лихорадка), обычно носили умеренный характер. Как и у здоровых лиц, покраснение, отек и боль в месте инъекции были умеренными и временными.

Данные пострегистрационного наблюдения представлены в табл. 2 .

Таблица 2. Побочные реакции после вакцинации против ветряной оспы, о которых сообщали по данным пострегистрационного наблюдения

Передача вакцинного вируса от здоровых вакцинированных к здоровым невакцинированным лицам при их контакте, как было показано, происходит очень редко.

Отчет о побочных реакциях . Отчет о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение и позволяет непрерывно контролировать соотношение польза/риск, связанное с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях.

синкопе (обморок) может возникнуть до или во время любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию проводят только в положении вакцинированного сидя или лежа и следует оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 мин после выполнения вакцинации для предупреждения риска травмирования.

Перед инъекцией вакцины спирт и другие дезинфицирующие средства должны испариться с поверхности кожи, поскольку они могут дезактивировать ослабленные вирусы в вакцине.

Можно достичь ограниченной защиты при вакцинации, выполненной не позднее чем через 72 ч после контакта лица с больным ветряной оспой.

Как и в случае вакцинации любой другой вакциной, не у всех вакцинированных лиц может быть достигнут достаточный уровень иммунного ответа.

Как и при применении других вакцин для профилактики ветряной оспы, случаи заболевания ветряной оспой наблюдали и у пациентов, ранее иммунизированных препаратом Варилрикс. Данные случаи отмечались редко, а клинические симптомы и степень повышения температуры менее выражены по сравнению с таковыми у лиц, ранее не вакцинированных.

Показано, что передача вакцинного вируса (штамм Oka) при контактах вакцинированных лиц с серонегативными лицами с проявлениями сыпи происходит крайне редко. Подтверждения того, что передача вируса (штамм Oka) от вакцинированных лиц не может быть исключена при отсутствии кожной сыпи у серонегативных лиц, нет.

Как и в случае всех других инъекционных вакцин, соответствующее лечение и наблюдение всегда должны быть легкодоступными в случае возникновения маловероятной анафилактической/анафилактоидной реакции после введения вакцины. По этой причине вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Учитывая наличие ограниченных данных о применении препарата Варилрикс у пациентов с ослабленным иммунитетом, вакцинацию следует с осторожностью назначать в тех случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза превышает риск.

У пациентов с ослабленным иммунитетом, у которых отсутствуют противопоказания к вакцинации (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ), а также у иммунокомпетентных лиц может отсутствовать реакция, поэтому некоторые из этих пациентов могут заболеть ветряной оспой, несмотря на соответствующее введение вакцины. Пациенты с ослабленным иммунитетом должны находиться под тщательным контролем относительно выявления признаков ветряной оспы.

Имеется крайне мало сообщений о случаях генерализованной ветряной оспы с поражением внутренних органов после вакцинации против ветряной оспы штаммом Oka, в основном такие случаи отмечались у пациентов с ослабленным иммунитетом.

Варилрикс нельзя вводить в/в или внутрикожно !

В случае непереносимости некоторых сахаров необходима консультация врача перед применением этого препарата.

Применение в период беременности и кормления грудью . Беременность . Беременным противопоказана вакцинация препаратом Варилрикс, поскольку влияние на развитие плода неизвестно. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить беременность. Следует избегать наступления беременности в течение не менее 1 мес после вакцинации.

Достоверных данных по применению препарата Варилрикс у беременных нет, а исследования токсического воздействия на репродуктивную систему животных не проводились.

Лактация . Данные по применению вакцины у кормящих грудью отсутствуют.

Младенцы, рожденные серонегативными женщинами, вероятно, не будут иметь антител к вирусу ветряной оспы, полученных трансплацентарным путем. Тем не менее из-за теоретического риска передачи вакцинного штамма вируса от матери к ребенку женщин не следует вакцинировать в период кормления грудью.

Дети . Применяют для активной иммунизации детей в возрасте ≥9 мес, как указано в разделах ПОКАЗАНИЯ и ПРИМЕНЕНИЕ.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами . Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с другой техникой маловероятно.

если не проводилась туберкулиновая проба, ее следует провести до вакцинации, поскольку сообщалось, что живые вирусные вакцины могут вызвать временное угнетение чувствительности кожи к туберкулину. Поскольку это состояние может продолжаться максимум 6 нед, не следует проводить туберкулиновые пробы в течение этого периода после вакцинации, чтобы избежать ложноотрицательных результатов.

У лиц, получавших иммуноглобулины или которым производили гемотрансфузии, вакцинация должна быть отложена не менее чем на 3 мес в связи с пассивным приобретением антител к вирусу ветряной оспы.

На протяжении 6 нед после вакцинации против ветряной оспы следует избегать применения салицилатов, поскольку сообщалось о развитии синдрома Рейе, возникающего после применения салицилатов при спонтанной инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.

Здоровые лица. Варилрикс можно назначать одновременно с любой другой вакциной. Разные инъекционные вакцины всегда следует вводить в разные участки. Инактивированные вакцины могут вводить в любом временном отношении к введению данной вакцины. В случае если вакцина, содержащая вирус кори, не вводится одновременно с Варилриксом, рекомендуется соблюдать интервал по крайней мере в 1 мес, поскольку полагают, что вакцинация против кори может вызвать непродолжительное угнетение клеточной составляющей иммунного ответа.

Пациенты с высоким риском. Варилрикс не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. Инактивированные вакцины могут применяться в любом временном отношении к введению данной вакцины при отсутствии определенных противопоказаний. Разные инъекционные вакцины всегда следует вводить в разные места.

Несовместимость . Варилрикс нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

имеются сообщения о случайном введении доз вакцины Варилрикс, превышающих рекомендуемые. При этом иногда сообщалось о таких побочных явлениях, как летаргическое состояние и судороги. Отмечены случаи передозировки, когда не возникали побочные явления.

Читайте также:  Анализ на ветряную оспу норма

лиофилизат для приготовления р-ра для инъекций хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C в течение 24 мес. На лиофилизированную вакцину замораживание не влияет. Хранить в защищенном от действия света месте. Вакцина должна быть введена немедленно после растворения, если вакцина не введена немедленно после растворения, восстановленную вакцину можно хранить в течение 90 мин при комнатной температуре (25 °C) и в течение 8 ч в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Растворитель хранить в холодильнике или при температуре окружающей среды.

При транспортировке вакцины Варилрикс из центрального склада с холодильным оборудованием надлежащей практикой является применение рефрижераторов, особенно в условиях жаркого климата.

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.

источник

Вітряна віспа у Росії настільки поширене захворювання, що визначити його ознаки зможе навіть дитина. Характерна рясна висипка і подальше її фарбування розчином діамантового зеленого говорять про те, що людина хвора на вітряну віспу, і найближчі 20 днів з ним краще не контактувати, щоб уникнути зараження.

Вакцинація від вітряної віспи стала набувати популярність лише в останні 3-5 років, раніше про неї не було інформації в медустановах, про існуючу можливість отримати щеплення від вітрянки пацієнти не знали. У ряді інших країн (Німеччини, США, Австрії, Австралії) щеплення від вітряної віспи включена в національний календар щеплень. Причина цього – серйозність ускладнень, які може викликати так звана в народі вітрянка. Розглянемо детальніше, що являє собою вакцина від вітряної віспи і в якому віці краще проводити цю вакцинацію дітям і дорослим.

Препаратів, що застосовуються для профілактики у дітей і дорослих вітряної віспи, у нашій країні використовується всього два – Окавакс і Варилрикс. До складу вакцини Варилрикс включений неоміцину сульфат (антибіотик), до якого зустрічається індивідуальна непереносимість. У цьому випадку використовується друга альтернативна вакцина Окавакс. Також відзнакою препарату Окавакс є те, що він вводиться одноразово, у той час як вакцина проти вітряної віспи Варилрикс вводиться дворазово. Перерва при дворазовому вакцинації між ін’єкціями повинен становити не менше 6 тижнів, але не більше 10. Переваги одноразового введення препарату досить суперечливі. За даними ВООЗ, довгостроковий імунітет після одного щеплення виробляється тільки у 78% вакцинируемых.

Зверніть увагу! Вакцини проти вітрянки – взаємозамінні. Якщо вакцинація була розпочата з застосуванням Варилрикса, то вона може бути продовжена іншою вакциною проти вітряної віспи.

Механізм дії обох вакцин схожий: введений препарат формує клітинний імунітет. Саме він буде перешкоджати поширенню вірусу вітряної віспи і придушувати його розвиток.

При контакті з хворим вітрянкою щеплення слід зробити протягом 72 годин; по закінченню більшого часу велика ймовірність того, що профілактика виявиться неефективною через швидке проникнення вірусу в епітеліальні клітини слизових оболонок.

Після курсу вакцинації, проведеного як дітям, так і дорослим від вітрянки формується стійкий імунітет, який зберігається протягом довгих років (на підставі клінічних досліджень Японії і США, імунітет до цього вірусу може зберігатися до 20 років).

Щеплення від вітрянки показана до застосування здоровим особам, які не мають імунітету до цього захворювання починаючи з 9-місячного віку (при екстреної вакцинації). Планова вакцинація проводиться, починаючи з однорічного віку дитини, за бажанням батьків. Дорослі особи, також не перехворіли вітрянкою, вакцинуються в будь-якому віці.

Вакцинація проти вітряної віспи має свої протипоказання. Препарат проти вітряної віспи заборонено використовувати у випадках:

  • імунодефіциту (первинного або набутого);
  • наявності у пацієнта ГРВІ, гострих інфекційних (і неінфекційних), кишкових захворювань;
  • гіперчутливої реакції на препарат або його окремі компоненти;
  • загострення хронічних захворювань;
  • планування вагітності;
  • періоду годування груддю.

Питання про вакцинації дитини від вітряної віспи лише нещодавно став хвилювати батьків. Раніше препарати для профілактичного щеплення від вітрянки можна було придбати тільки платно, їх було нелегко знайти через малу поширеність. На сьогоднішній день щеплення ставиться в поліклініках безкоштовно в багатьох регіонах країни. Але потрібно ставити вакцину від хвороби дитині, якій можна перехворіти?

Вакцинація від вітрянки допомагає уникнути:

  • ймовірність захворювання на вітрянку після щеплення дорівнює 0,5-1%, але навіть у разі зараження виключені важкі ускладнення у вигляді енцефаліту, лімфаденіту, міокардиту та ін.
  • можливого рецидиву в майбутньому у вигляді оперізуючого герпесу;
  • утворення шрамів, які виникають при розчісуванні дітьми ранок.

Дітям старше 12 років, не переболевшим даним захворюванням, рекомендується пройти профілактичну вакцинацію проти вітряної віспи.

Також пропонуємо вам послухати думку про препарат проти вітряної віспи від авторитетного дитячого лікаря, популярного в Росії і СНД, Е. О. Комаровського.

Чи чули ви про те, що дорослі хворіють на вітрянку в рази важче, ніж діти? Впевнені, що стикалися з такою думкою не раз. На превеликий жаль, ця думка — не міф. Найчастіше дорослі, вже маючи своїх дітей, мають нещастя заразитися від них, і захворювання протікає в «повній красі» — з важкою лихоманкою, рясної висипом, свербінням, високою температурою. При високому ризику захворювання на вітряну віспу щеплення може зіграти велику роль у формуванні імунітету проти цієї хвороби. Вірус високо чутливий до людського організму – ймовірність зараження при найменшому контакті досягає 95-99%, рекомендується вакцинація особам, які працюють з дітьми у дитячих садках, школах; також високий ризик захворювання на вітрянку в закритих колективах (стаціонари, військові частини, інтернати).

Жінкам, не переболевшим вітрянку, і планують вагітність, показана вакцинація від даного захворювання щоб уникнути можливого зараження і появи ризику для плоду. Вагітним жінкам небезпечно зараження вітряною віспою в терміни до 20 тижнів вагітності (високий ризик викидня, завмерлої вагітності та вроджених патологій плоду). Якщо зараження захворюванням сталося після 20 тижнів, у стаціонарі під наглядом лікаря проводиться лікування специфічним імуноглобуліном, що допомагає звести можливі ризики для плода до мінімуму.

Зверніть увагу! Якщо жінка перехворіла вітрянкою незадовго до вагітності або під час її, то дитина разом з молоком матері може отримати антитіла від вірусу, і відповідно, міцний імунітет проти вітряної віспи.

Препарат вводиться підшкірно, ставиться ін’єкція на плечі (рідко — під лопатку), тому можливі побічні ефекти, які часто виникають при внутрішньовенному введенні, відсутні. Однак, в поствакційний період можливі такі короткочасні реакції, як:

  • біль і почервоніння в місці ін’єкції;
  • опухлість/набряк у місці ін’єкції;
  • підвищена втома;
  • ломота та біль у м’язах руки, куди була зроблена ін’єкція;
  • температура тіла підвищується до 38°С.
  • Симптоми після проведення вакцини проходять самостійно через 12-36 годин після введення препарату. Медичне втручання в даному випадку не потрібно.

Ви або ваша дитина все ж зіткнулися з цим захворюванням? Радимо подивитися один з випусків передачі. Ви дізнаєтеся від самого відомого дитячого педіатра, як правильно доглядати за дитиною, хворим вітрянкою, можна купатися під час хвороби і які заходи безпеки потрібно дотримуватися при спілкуванні і контактуванні з хворими дітьми.

источник

(1 прививочная доза – 0,5 мл)

Активный компонент: живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka) ≥ 103,3 бляшкообразующих единиц (БОЕ).

Вспомогательные вещества: сывороточный альбумин человека (стабилизатор), лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты. Содержит следовые количества неомицина сульфата.

Растворитель: вода для инъекций 0,5 мл.

Вакцина: от кремового до желтоватого или розоватого цвета аморфная масса или порошок.

Восстановленный раствор: прозрачный раствор розового или желто-оранжевого цвета.

Вакцины для профилактики вирусных инфекций. Вакцины для профилактики ветряной оспы.

Наличие антител после вакцинации считается признаком защиты от заболевания.

Эффективность в клинических исследованиях

Эффективность применения одновалентной вакцины Варилрикс™ (штамм Oka/RIT) и комбинированной вакцины Приорикс-Тетра производства компании ГлаксоСмитКляйн для профилактики ветряной оспы оценивалась в большом рандомизированном исследовании, в котором в качестве препарата контроля использовалась комбинированная вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи (Приорикс). Исследование проводилось в Европе, где вакцинация для профилактики ветряной оспы не является рутинной.

Дети в возрасте от 12 до 22 месяцев получили 2 дозы вакцины Приорикс-Тетра с интервалом 6 недель (n = 2279) либо одну дозу вакцины Варилрикс™ (n = 2263) и наблюдались в течение 35 месяцев после вакцинации (в настоящее время продолжается долгосрочное наблюдение, запланированное на 10 лет). Наблюдаемая эффективность вакцины в отношении ветряной оспы любой степени тяжести (определенная в соответствии с заранее установленными критериями), подтвержденной эпидемиологически или полимеразной цепной реакцией, составила 94,9 % (97,5 % доверительный интервал: 92,4–96,6 %) после двух доз вакцины Приорикс-Тетра и 65,4 % (97,5 % доверительный интервал: 57,2–72,1 %) после одной дозы вакцины Варилрикс™. Эффективность вакцинации для профилактики подтвержденной умеренной или тяжелой ветряной оспы составила 99,5 % (97,5 % доверительный интервал: 97,5–99,9 %) после двух доз вакцины Приорикс-Тетра и 90,7 % (97,5 % доверительный интервал: 85,9–93,9 %) после одной дозы вакцины Варилрикс™.

В исследовании, проведенном в Финляндии, специально разработанном для оценки эффективности вакцины Варилрикс™, 493 ребенка в возрасте от 10 до 30 месяцев наблюдались в течение 2,5 года после вакцинации одной дозой. Защитная эффективность против типичной ветряной оспы или тяжелой ветряной оспы (≥ 30 везикул) составила 100 % (95 % доверительный интервал: 80–100 %) и 88 % (95 % доверительный интервал: 72–96 %) против любого случая ветряной оспы, подтвержденного серологически (не менее одной везикулы или папулы).

Данные клинической эффективности указывают на более высокий уровень защиты и снижение частоты случаев заболевания ветряной оспой у лиц, иммунизированных двумя дозами вакцины, содержащей валентность против ветряной оспы, по сравнению с вакцинацией одной дозой.

Клиническая эффективность вакцины Приорикс-Тетра во время эпидемической ситуации в детских садах в Германии, где рекомендуется рутинная вакцинация для профилактики ветряной оспы у детей в возрасте с 11 месяцев, составила 91 % (95 % доверительный интервал: 65–98 %) в отношении ветряной оспы любой степени тяжести и 94 % (95 % доверительный интервал: 54–99 %) в отношении ветряной оспы умеренной степени тяжести.

Клиническая эффективность одной дозы вакцины Варилрикс™ оценивалась в различных условиях (анализ вспышек эпидемии, анализ случаев, изучение баз данных) и варьировала от 20 % до 92 % в отношении ветряной оспы любой степени тяжести и от 86 % до 100 % в отношении умеренной или тяжелой ветряной оспы.

У детей в возрасте от 11 до 21 месяца частота сероконверсии, измеряемой методом иммуноферментного анализа (ELISA) (50 мМЕ/мл), через 6 недель после введения первой дозы вакцины достигла 89,6 % и 100 % – после введения второй дозы вакцины.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет через шесть недель после введения одной дозы вакцины частота сероконверсии (измеренная методом иммунофлюоресценции) превысила 98 %. У детей в возрасте от 12 до 15 месяцев антитела сохранялись по крайней мере в течение 7 лет после вакцинации одной дозой.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет частота сероконверсии (измеренная методом иммунофлюоресценции) через 6 недель после введения второй дозы составила 100 %. Значимое увеличение титра антител наблюдалось после введения второй дозы (среднее геометрическое значение титра увеличилось в 5–26 раз).

У детей в возрасте от 13 лет частота сероконверсии (измеренная методом иммунофлюоресценции) через 6 недель после введения второй дозы составила 100 %. Через год после вакцинации все тестируемые были сероположительными.

В клинических исследованиях данные по эффективности показывают более высокий уровень защиты и снижение числа случаев ветряной оспы после введения двух доз вакцины, по сравнению с одной.

Пациенты из групп высокого риска

У пациентов из группы высокого риска частота сероконверсии составила 80 %, однако у пациентов с лейкемией она достигала 90 %.

Пациентам из групп высокого риска может быть показано периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для выявления лиц, которым может быть полезна ревакцинация. В одном исследовании у вакцинированных пациентов с лейкемией наблюдалась более низкая частота заболевания герпетическими инфекциями по сравнению с невакцинированными пациентами с лейкемией, инфицированными естественным вирусом.

Была продемонстрирована передача вакцинного вируса между братьями и сестрами в иммуносупрессии, однако у инфицированного ребенка кожные высыпания проявлялись в легкой степени.

Определенный уровень защиты может быть получен при вакцинации в течение 72 часов после воздействия дикого вируса ветряной оспы.

Вакцина Варилрикс™ предназначена для активной иммунизации против ветряной оспы нижеперечисленных лиц, не болевших ветряной оспой:

Здоровые лица, начиная с 12-месячного возраста.

Лица, относящиеся к группе высокого риска заболевания тяжелой ветряной оспой, такие как пациенты с острым лейкозом, пациенты с хроническими заболеваниями, пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, а также пациенты, которым планируется проведение трансплантации органа (см. раздел «Меры предосторожности»).

Здоровые лица, находящиеся в тесном контакте с больными ветряной оспой и с лицами, отнесенными к группе высокого риска (см. раздел «Меры предосторожности»).

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или неомицину. В то же время, наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, не является противопоказанием к вакцинации.

Непереносимость фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Первичный или приобретенный иммунодефицит, определяемый по количеству лимфоцитов – менее 1200/мм3, или наличие других признаков клеточного иммунодефицита (лейкоз, лимфомы, патологические изменения клеточного состава крови, клинические проявления ВИЧ-инфекции), применение иммунодепрессантов (включая высокодозную терапию кортикостероидами).

Читайте также:  Анализ на ветряную оспу положительный

Беременность. Кроме того следует предохраняться от зачатия в течение одного месяца после вакцинации (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефицит (первичный или приобретенный), например, тяжелый комбинированный иммунодефицит, включая гипогаммаглобулинемию и СПИД, или ВИЧ-инфекцию с клиническими проявлениями, или соответствующее возрасту процентное содержание CD4+ Т-лимфоцитов: у детей в возрасте до 12 месяцев – CD4+

Как и в случае с другими вакцинами, введение вакцины Варилрикс™ следует отложить в остром периоде заболевания, сопровождающемся повышением температуры. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должен быть раствор адреналина для купирования возможной анафилактической реакции. Как правило, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки, особенно у подростков, как психологическая реакция на инъекцию. Обморок может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как временное зрительное расстройство, парестезия и тонико-клонические движения конечностей по мере возвращения в сознание. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Было показано, что в очень редких случаях может встречаться передача вакцинного штамма вируса у контактных серонегативных лиц. Не наблюдалось передачи вируса от вакцинированных лиц при отсутствии у них кожных элементов, связанных с вакцинацией. Вакцинированные пациенты, особенно те, у которых выявляются высыпания в течение 2–3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и лицами, относящимися к группе высокого риска заболевания тяжелой ветряной оспой (пациенты с лейкозом или пациенты на иммуносупрессивной терапии). В случае невозможности избежать контакта с вышеуказанными лицами, потенциальный риск передачи вакцинного штамма вируса должен быть соотнесен с риском заражения и передачи естественного вируса ветряной оспы.

У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы. Вирус, сходный с вакцинным, обнаруживался в везикулезных высыпаниях. В случае появления серьезных клинических признаков заболевания следует проводить антивирусное лечение.

Варилрикс™ нельзя вводить внутрикожно и ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Пациенты из групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска для пациентов с острым лейкозом. Такие пациенты должны быть вакцинированы в случае отсутствия ветряной оспы в анамнезе или отсутствия специфических антител.

Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Как правило, иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм3, а также отсутствуют явные признаки недостаточности клеточного иммунитета.

Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию

Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию (включая кортикостероиды) по поводу солидных опухолей или тяжелых хронических заболеваний (таких как почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, системные заболевания соединительной ткани, тяжелая бронхиальная астма), подвержены риску заболевания тяжелой ветряной оспой.

Как правило, иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм3, а также отсутствуют явные признаки недостаточности клеточного иммунитета.

Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа (например, почки), то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Пациенты с хроническими заболеваниями

Пациенты, страдающие хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения, также подвержены повышенному риску заболевания тяжелой формой ветряной оспы.

Пациенты с иммунодефицитом

Возможность вакцинации может рассматриваться у пациентов с некоторыми иммунодефицитами, при условии, что польза в случае вакцинации перевешивает риск (например, у пациентов с бессимптомным течением ВИЧ, дефицитом антител подкласса IgG, врожденной нейтропенией, хроническим гранулематозом, недостаточностью комплемента).

Реакция на вакцинацию у лиц с ослабленным иммунитетом, которым вакцинация не противопоказана (см. раздел «Противопоказания»), может быть слабее, чем у лиц с сохраненным иммунитетом. Поэтому, несмотря на вакцинацию, такие пациенты могут заразиться ветряной оспой в случае контакта с больным. Следует проводить тщательный мониторинг таких пациентов на предмет наличия признаков заболевания ветряной оспой.

Здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими

В целях дальнейшего снижения риска инфицирования лиц из группы высокого риска рекомендуется проводить вакцинацию серонегативных лиц, проживающих в тесном контакте с заболевшими или лицами из группы высокого риска. К данной категории относятся родители, братья и сестры лиц из группы высокого риска, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица, находящиеся в тесном контакте с заболевшими.

Вакцина Варилрикс™ предназначена только для подкожного введения. Предпочтительное место введения вакцины – дельтовидная область плеча.

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся смесь до полного растворения лиофилизата, затем снова набрать в шприц. Для введения приготовленного раствора необходимо использовать новую иглу. Небольшие изменения рН могут приводить к изменению цвета вакцины от розового до желто-оранжевого, что не влияет на качество вакцины.

Перед введением следует осмотреть растворитель и восстановленную вакцину на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая вакцина не подлежит применению.

После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти, инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем. Вводят все содержимое флакона.

Инструкция по восстановлению вакцины растворителем в шприце

Варилрикс™ необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно заполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.

Для правильного соединения иглы и шприца следуйте представленным ниже инструкциям. Следует отметить, что шприц, поставляемый с вакциной Варилрикс™, может несколько отличаться от шприца, изображенного на картинке ниже. В таком случае игла надевается на шприц до упора без дополнительного накручивания.

Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца).

Крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге.

Удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).

Неиспользованную вакцину или другие сопутствующие отходы утилизируют в соответствии с местными требованиями.

Для достижения оптимальной защиты против ветряной оспы у детей в возрасте с 12 месяцев до 12 лет рекомендуется вводить 2 дозы вакцины Варилрикс™. Рекомендованный минимальный интервал между дозами составляет 6 недель. Ни при каких обстоятельствах данный интервал не должен быть менее 4 недель.

Лицам с 13 лет необходимо введение двух доз вакцины. Интервал между введением доз должен составлять не менее 6 недель и ни в коем случае не должен быть менее 4 недель.

Пациенты из группы высокого риска

Режим вакцинации, предназначенный для здоровых лиц, применяется и для лиц из группы высокого риска. Однако данной категории пациентов может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Одна доза вакцины Варилрикс™ может быть введена тем, кто уже получил одну дозу другой вакцины для профилактики ветряной оспы.

Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс™, может быть продолжен другой вакциной против ветряной оспы.

Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым в качестве монотерапии. Нежелательные эффекты, возможно связанные с вакцинацией, перечислены ниже в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и 39 °C), слабость, недомогание.

Наблюдалась тенденция к увеличению частоты появления боли, покраснения и отека в месте инъекции после введения второй дозы, по сравнению с первой дозой.

Не было различий между профилем реактогенности у изначально серопозитивных и серонегативных лиц.

Пациенты из групп высокого риска

Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Были зафиксированы вакциноассоциированные реакции, в основном папуловезикулезная сыпь и лихорадка, которые имели умеренное течение. Как и у здоровых лиц, реакции в месте введения (покраснение, припухлость, боль), как правило, проявлялись в легкой форме и были транзиторными.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы

инфекции, вызванные Herpes zoster*

Со стороны иммунной системы

гиперчувствительность, анафилактические реакции

Со стороны нервной системы

судороги, мозжечковая атаксия*

* Данные реакции, о которых сообщалось после вакцинации, также наблюдались и в отношении дикого вируса ветряной оспы. Нет данных, подтверждающих более высокую частоту возникновения данной реакции после вакцинации по сравнению с естественным инфицированием.

Лечение в случае развития анафилактической реакции

В случае развития тяжелой анафилактической реакции (связанной с затруднением дыхания, гипотензией или шоком) рекомендуется ввести эпинефрин (адреналин). Внутримышечное введение предпочтительнее подкожного в связи с лучшей резорбцией в случае гипотензии.

Взрослым: 0,2–0,5 мл водного раствора 1/1000 (= 1 мг/мл) внутримышечно

Детям: 0,01 мл/кг водного раствора 1/1000 (= 1 мг/мл) внутримышечно (не более 0,3 мл).

В случае отсутствия улучшения, через 5 минут может быть введена повторная доза внутримышечно.

В перечень неотложных мероприятий включаются бронходилятаторы (в случае бронхоспазма), внутривенные кортикостероиды, плазмозаменители (при шоке).

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакциной. В некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как летаргия, судороги. В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.

Применение вакцины Варилрикс™ возможно не ранее чем через три месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии, поскольку вакцинация может быть неэффективной по причине пассивно приобретенных антител против ветряной оспы.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилрикс™, поскольку имелись сообщения о развитии синдрома Рея на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.

Варилрикс™ может назначаться одновременно с другими вакцинами. При этом различные вакцины должны быть введены в разные участки тела. Вакцину Варилрикс™ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце. Инактивированные вакцины могут вводиться в любое время по отношению к назначению Варилрикс™.

Если Варилрикс™ вводится после вакцины для профилактики кори, рекомендуется вакцинацию Варилрикс™ производить как минимум через месяц, так как установлено, что вакцинация против кори может приводить к кратковременному угнетению иммунной клеточной реакции.

Пациенты из групп высокого риска

Варилрикс™ не должен назначаться одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. Инактивированные вакцины могут назначаться в любое время по отношению к моменту введения вакцины Варилрикс™, при условии, что не было установлено противопоказаний. Различные вакцины должны вводиться в разные участки тела.

Беременность и кормление грудью

Вакцину Варилрикс™ не следует вводить беременным женщинам.

Однако после введения вакцины беременным женщинам вредного воздействия на плод зафиксировано не было.

Следует предохраняться от зачатия в течение одного месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, рекомендуется ее отсрочить.

Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности).

Данных о применении вакцины во время кормлению грудью не получено.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Лиофилизат: по 0,5 мл (1 доза) во флакон прозрачного бесцветного стекла, укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывным язычком.

По 0,5 мл в шприц прозрачного бесцветного стекла вместимостью 1 мл.

По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу с растворителем с 1 или 2 иглами в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению.

Лиофилизата вакцины – 2 года, растворителя – 5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

При температуре от 2 °C до 8 °C. Замораживание не допускается.

Восстановленная вакцина может храниться не более 90 минут при комнатной температуре (25 °C) или не более 8 часов в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Если восстановленная вакцина не была использована в течение указанного времени, такая вакцина подлежит уничтожению.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать при температуре от 2 °C до 8 °C. Замораживание не допускается.

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgium / ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия

Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium / Рю де л’Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия

За дополнительной информацией обращаться по адресу:

Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобритания) в Республике Беларусь

Минск, ул. Воронянского, 7А, офис 400

Тел.: + 375 17 213 20 16; факс + 375 17 213 18 66

ВАРИЛРИКС является товарным знаком группы компаний GSK.

источник